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哌柏西利（帕博西尼）是全球第一个上市的CDK4/6抑制剂，既往多项研究已经证实了哌柏西利的临床疗效和安全性。PALOMA-1是一项Ⅱ期临床研究，共纳入了165例HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，入组患者中有约65%未接受过内分泌治疗，约30%患者接受过辅助TAM治疗。研究证实，在一线AI内分泌治疗的基础上，联合应用CDK4/6抑制剂哌柏西利，为整体人群的PFS带来了10个月以上的提高，PFS分别为20.2个月和10.2个月。

PALOMA-2作为一项多中心、随机、双盲Ⅲ期临床研究，该研究评估了CDK4/6抑制剂哌柏西利联合来曲唑对于绝经后HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的临床疗效。研究结果显示，哌柏西利联合来曲唑组与安慰剂联合来曲唑组患者的中位PFS分别为27.6个月和14.5个月（HR=0.563，95%CI 0.461-0.687，P<0.0001）。而对内脏转移亚组的分析结果显示，两组患者的PFS分别为19.3个月和12.3个月。该例患者DFI达到14年之久，对内分泌治疗敏感，哌柏西利联合AI治疗能够为其靶病灶及多发转移病灶带来显著PFS获益。事实证明，这例患者在接受哌柏西利联合AI治疗后，病灶明显缩小，目前仍在持续治疗和获益中。

此外，PALOMA-2研究显示，对于接受一线哌柏西利+AI治疗的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，非内脏转移和内脏转移患者的首次肿瘤缓解时间分别为2.9个月和4.3个月。该例患者在给予CDK4/6抑制剂哌柏西利联合AI治疗后，治疗起效非常迅速，治疗一周时间内，头部皮下结节显著缩小并消失，患者症状明显改善，截至2020年1月份的随访复查结果显示，靶病灶及部分非靶病灶持续缓解，疗效评估达到PR。这再一次从侧面印证CDK4/6抑制剂哌柏西利联合方案起效快，控瘤迅速的特点。随着PALOMA-1、PALOMA-2等一系列研究结果公布，奠定了CDK4/6抑制剂哌柏西利在HR+/HER2-晚期乳腺癌中的一线治疗地位。